1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器預(yù)灌封連接力測試儀主要用于測定預(yù)灌封注射器組合件中注射針與針座之間的連接牢固度，通過施加軸向拉力直至針管從針座中脫離或達(dá)到預(yù)定力值，測定最大連接力。該指標(biāo)是預(yù)灌封注射器安全使用的關(guān)鍵性能，直接影響臨床注射過程中針頭是否會因受力而脫落。

注射器預(yù)灌封連接力測試儀適用樣品包括：

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品，測試針座與針管的連接可靠性

• 一次性使用wu菌注*針：各類規(guī)格的注射針，符合GB 15811-2025標(biāo)準(zhǔn)要求

• 一次性使用wu菌胰島素注*器配套針頭：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的胰島素注*器具

• 自毀型注射器配套針頭：自毀型固定劑量疫苗注*器所配針頭

• 動力驅(qū)動注射泵用注*器針頭：符合YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的注射器配套針頭

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至輸*器管路與接頭、導(dǎo)管與魯爾接頭等其他醫(yī)療器械組件的連接力測試。

2、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)0.5%F.S.的高測量精度

• 一鍵操作：7英寸觸摸屏內(nèi)置GB 15811、YBB00112004等標(biāo)準(zhǔn)測試程序，自動匹配100mm/min測試速度

• 數(shù)據(jù)可追溯：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出最大連接力、破壞模式等原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理

3、適用范圍/場景

• 預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)及過程質(zhì)量控制，確保針座連接力符合標(biāo)準(zhǔn)要求（不低于22N）

• 注射針生產(chǎn)企業(yè)：一次性無菌注*針連接牢固度檢測

• 政府檢測機(jī)構(gòu)：市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

• 第三方檢測實(shí)驗(yàn)室：委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：連接工藝驗(yàn)證與產(chǎn)品優(yōu)化

• 醫(yī)院設(shè)備科：預(yù)灌封注射器具入庫質(zhì)量驗(yàn)收

4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》：連接牢固度試驗(yàn)方法

• GB 15811-2025《一次性使用wu菌注*針》第6.4條：連接牢固度

• YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注*器》附錄D：針和針管的性能——連接強(qiáng)度

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E：測定柱塞運(yùn)動所需力的測試程序

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注*器》附錄D：注射器受正向壓力時(shí)固定式針管與針座連接處泄漏的試驗(yàn)方法

5、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速（標(biāo)準(zhǔn)測試速度100mm/min±5mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試行程：0-300mm（可定制）

• 測試指標(biāo)：最大連接力、破壞模式（針管脫出/針座斷裂/連接處完好）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過載自動保護(hù)、急停開關(guān)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設(shè)備尺寸：500mm×400mm×800mm

• 凈重：約45kg

6、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將預(yù)灌封注射器在18℃~28℃下放置，檢查針管與針座連接處無可見損傷。

第二步：裝夾樣品
將針座固定于專用夾具上，確保針管軸線與拉伸方向一致，針管端部用專用夾頭夾持。

第三步：參數(shù)設(shè)置
選擇YBB00112004標(biāo)準(zhǔn)測試程序，設(shè)置測試速度為100mm/min。

第四步：執(zhí)行測試
啟動測試，驅(qū)動機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度勻速向上拉伸針管，儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線。

第五步：結(jié)果判定
測試結(jié)束后，儀器自動顯示最大連接力值，判斷是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)（不低于22N），記錄破壞模式。

第六步：結(jié)果輸出
內(nèi)置打印機(jī)自動輸出包含測試日期、樣品批號、最大連接力及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。

第七步：清潔維護(hù)
取下已測樣品，清理夾具，保持設(shè)備清潔。

7、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品設(shè)計(jì)專用測試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修，終身提供備品備件

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場

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