隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善與升級，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》，該標準將全面替代舊版GB 15811-2001，對注射針的質(zhì)量控制提出了更為嚴格和細化的要求。其中，關(guān)于針尖穿刺性能的測試——主要包括“穿刺力"與“阻力"的測定，是評價注射針臨床使用性能與患者體驗的核心指標。對于注射針生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)及制藥企業(yè)而言，準確理解和執(zhí)行新標準中的測試方法，是確保產(chǎn)品合規(guī)、提升質(zhì)量的關(guān)鍵。本文將深入解析GB 15811-2025中針尖穿刺性能試驗的相關(guān)條款、測試原理及實施要點。

標準演進與測試項目的意義

GB 15811-2025作為強制性國家標準，其修訂反映了行業(yè)對注射針安全性與有效性的更高追求。新版標準在物理性能測試方面更為系統(tǒng)和完善。針尖的“穿刺力"測試，旨在量化針尖刺穿模擬皮膚材料所需的最大力值，直接反映針尖的鋒利程度。力值越小，意味著穿刺時對組織的創(chuàng)傷和患者的疼痛感可能越低。而“阻力"測試，則關(guān)注針管在穿刺過程中受到的摩擦阻力，這與針管表面的潤滑度、光滑度以及針尖的幾何形狀有關(guān)，影響著推注的順暢性和穩(wěn)定性。這兩項測試共同構(gòu)成了評估注射針穿刺體驗和操作性能的客觀量化體系。

GB 15811-2025標準試驗方法核心解讀

標準對穿刺力與阻力測試裝置、材料、步驟做出了具體規(guī)定。其核心原理是：在規(guī)定的條件下，使注射針以恒定速度刺穿特定的標準模擬皮膚，并全程記錄穿刺過程中的力值變化。

1. 測試裝置要求：標準要求使用精度足夠的材料試驗機。這意味著設(shè)備需具備高精度的力值傳感器（通常要求精度優(yōu)于±0.5%）和可精確控制且平穩(wěn)的位移速度系統(tǒng)（如1-500mm/min范圍內(nèi)可調(diào)，精度±1%）。設(shè)備應(yīng)能繪制完整的力值-位移曲線。

2. 測試材料：必須使用標準中規(guī)定的聚氨酯薄膜作為穿刺介質(zhì)，其厚度、硬度等參數(shù)均有明確要求。這是保證測試結(jié)果可比性與重現(xiàn)性的基礎(chǔ)，不可隨意替換。

3. 測試過程：

• 將注射針安裝于夾具，針尖垂直對準并接觸薄膜表面。

• 以標準規(guī)定的速度（通常為100 mm/min ± 10 mm/min）驅(qū)動針尖刺穿薄膜。

• 穿刺力：從力值-位移曲線上讀取的第一個峰值力，即刺破薄膜瞬間的最大力。

• 阻力：在針尖刺穿薄膜后，針管繼續(xù)通過薄膜孔洞一段規(guī)定距離時，力值曲線上對應(yīng)的平均力值或特定區(qū)間的力值。

4. 結(jié)果判定：標準會對不同規(guī)格注射針的穿刺力和阻力規(guī)定最大允許值。測試結(jié)果需符合這些限值要求。

實施標準測試的關(guān)鍵：專業(yè)設(shè)備與規(guī)范操作

要可靠且高效地完成上述測試，并滿足新標準的嚴格要求，選擇一臺功能匹配、性能穩(wěn)定的專用測試儀器至關(guān)重要。一臺合格的針尖強度刺穿力測試儀應(yīng)能適配此項任務(wù)，并解決以下關(guān)鍵點：

• 雙參數(shù)精準捕捉：儀器不僅能精確捕獲穿刺過程的峰值力（穿刺力），其高采樣率的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)還能在針管穿過階段穩(wěn)定記錄力值，從而準確計算平均阻力。這要求傳感器量程、分辨率與測試需求相匹配。

• 標準化夾具與對中：設(shè)備需提供專門設(shè)計的注射針夾具，確保裝夾牢固，并能方便地調(diào)整，使針尖與薄膜保持嚴格的垂直對中。任何角度的偏差都會導(dǎo)致穿刺力值異常增大，測試無效。夾具設(shè)計也應(yīng)便于快速更換樣品，提升測試效率。

• 曲線分析與數(shù)據(jù)管理：現(xiàn)代智能化的針尖刺穿力測試儀通常配備觸摸屏，能實時顯示并存儲力值-位移曲線。操作者可以直觀地在曲線上標定穿刺力點和阻力計算區(qū)間，儀器自動計算結(jié)果。這消除了人工讀數(shù)的誤差，并便于后續(xù)數(shù)據(jù)追溯和分析。內(nèi)置的微型打印機可直接輸出包含關(guān)鍵數(shù)據(jù)和曲線圖的測試報告。

• 速度控制的穩(wěn)定性：測試速度的恒定是獲得可比數(shù)據(jù)的前提。采用伺服電機或精密步進電機驅(qū)動的系統(tǒng)，能確保在整個穿刺行程中速度波動極小，滿足標準對速度精度的要求。

測試實踐中的要點與常見問題

在實際操作中，除了依賴精良的設(shè)備，還需注意以下要點以確保測試有效性：

1. 薄膜的安裝與狀態(tài)：聚氨酯薄膜必須平整、無張力地夾持，且每次測試使用全新的穿刺區(qū)域。薄膜的預(yù)緊張力、皺褶或重復(fù)使用都會嚴重影響結(jié)果。

2. 對中的反復(fù)確認：每次更換樣品后，都必須重新確認針尖與薄膜的垂直與對中關(guān)系。

3. 環(huán)境條件：測試應(yīng)在標準規(guī)定的溫濕度環(huán)境下進行，因為薄膜的力學(xué)性能受環(huán)境影響。

4. 設(shè)備校準：定期對儀器的力值系統(tǒng)和位移速度進行計量校準，是數(shù)據(jù)長期可信的根本保證。

常見問題：如果測試發(fā)現(xiàn)穿刺力普遍接近或超出標準限值，可能原因包括：針尖研磨工藝不佳、針尖有毛刺、測試速度設(shè)置錯誤、薄膜不符合標準或設(shè)備力值傳感器失準。需要系統(tǒng)性地逐一排查。

總結(jié)

GB 15811-2025的實施，標志著我國一次性使用無菌注射針的質(zhì)量控制邁上了新臺階。對針尖穿刺力與阻力的嚴格測試，是從源頭上提升產(chǎn)品臨床性能、保障患者安全與舒適度的重要舉措。對于相關(guān)企業(yè)及質(zhì)檢單位，投資于符合新標準要求、性能可靠的針尖強度刺穿力測試儀，并建立科學(xué)規(guī)范的測試流程，不僅是滿足法規(guī)符合性的必要投入，更是提升自身產(chǎn)品質(zhì)量核心競爭力、贏得市場信任的務(wù)實行動。深入理解標準內(nèi)涵，掌握精準的測試技術(shù)，方能在這場以質(zhì)量為本的行業(yè)升級中占據(jù)主動。

關(guān)于GB 15811-2025注射針穿刺測試的常見問答

問：新標準GB 15811-2025中的“阻力"測試，具體指的是什么？它與“穿刺力"有何區(qū)別？
答：“穿刺力" 特指針尖刺破模擬皮膚（聚氨酯薄膜）瞬間所需的最大峰值力，主要評價針尖的鋒利度。“阻力" 是指針尖刺穿后，針管管身繼續(xù)通過薄膜上已刺出孔洞時，所受到的摩擦力的平均值或特定區(qū)間值，主要評價針管表面的光滑度和潤滑效果，以及針尖形狀是否利于后續(xù)推進。兩者一個關(guān)注“刺入"，一個關(guān)注“穿過"，共同評估完整的穿刺過程。

問：標準要求使用的聚氨酯薄膜，如果沒有符合標準的型號，可以用其他橡膠片替代嗎？
答：不能。GB 15811-2025（及YY/T 0043等相關(guān)標準）中指定的聚氨酯薄膜，其厚度、硬度、彈性模量等參數(shù)是經(jīng)過嚴格篩選，用以模擬人體皮膚特定的力學(xué)響應(yīng)。使用其他材料，即使厚度相同，其穿刺特性也不同，會導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)與標準方法失去可比性，出具的檢測報告將不具備合規(guī)性。必須采購符合標準描述的專業(yè)測試薄膜。

問：在進行阻力測試時，如何從力值-位移曲線上確定計算阻力的區(qū)間？
答：在完整的曲線上，穿刺力峰值點之后，力值會快速下降并進入一個相對平穩(wěn)的階段。標準通常會規(guī)定計算阻力時采用的位移區(qū)間，例如，從針尖刺穿薄膜后（或從某一位移點開始），到針管繼續(xù)行進一段規(guī)定距離（如10mm）為止。在這段位移區(qū)間內(nèi)，對力值曲線進行算術(shù)平均，所得的平均力值即為“阻力"。測試儀軟件可以自動識別和計算這一區(qū)間。

問：我們的測試儀測出的穿刺力數(shù)據(jù)波動較大，可能是什么原因？
答：數(shù)據(jù)波動大（重復(fù)性差）可能源于多個環(huán)節(jié)：1. 樣品一致性：注射針本身的針尖質(zhì)量存在差異。2. 操作一致性：每次裝夾針具的角度、垂直度有微小變化。3. 薄膜狀態(tài)：薄膜的夾持松緊度不一致，或使用了非全新穿刺點。4. 設(shè)備穩(wěn)定性：儀器地基不牢有振動，或傳感器、傳動機構(gòu)存在間隙。建議采用同一支針在同一片薄膜上連續(xù)測試同一位置（不推薦，僅用于排查）來初步判斷是儀器問題還是樣品/操作問題。

問：企業(yè)自檢合格的產(chǎn)品，送第三方檢驗可能出現(xiàn)穿刺力項不合格，如何看待？
答：首先，需對比雙方測試報告的詳細條件，包括：使用的測試儀型號與精度、聚氨酯薄膜的品牌與批次、環(huán)境溫濕度、具體的測試速度、數(shù)據(jù)計算方法等是否一致。任何條件的差異都可能導(dǎo)致系統(tǒng)偏差。其次，檢查企業(yè)內(nèi)部校準記錄，確認自檢設(shè)備是否處于有效校準狀態(tài)。最后，考慮送檢樣品與自檢樣品是否來自同一均質(zhì)批次。建議企業(yè)與有資質(zhì)的檢測機構(gòu)保持溝通，在測試條件上力求統(tǒng)一，以縮小差異。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。